≠ EDI CTOFGOVERNMENT± I no r d e rt op r o mo t ep u b l i ce d u c a t i o na n dp u b l i cs a f e t y ,e q u a lj u s t i c ef o ra l l , ab e t t e ri n f o r me dc i t i z e n r y ,t h er u l eo fl a w,wo r l dt r a d ea n dwo r l dp e a c e , t h i sl e g a ld o c u me n ti sh e r e b yma d ea v a i l a b l eo nan o n c o mme r c i a lb a s i s ,a si t i st h er i g h to fa l lh u ma n st ok n o wa n ds p e a kt h el a wst h a tg o v e r nt h e m. DIN EN 1400-1 (2002) (English): Child use and care articles - Soothers for babies and young children - Part 1: General safety requirements and product information [Authority: Directive 2001/95/EC] DEUTSCHE NORM December 2002 Child use and care articles Soothers for babies and young children DIN Part 1: General safety requirements and product information EN 1400-1 English version of DIN EN 1400-1 ICS 97.190 Artikel fOr Sauglinge und Kleinkinder Schnuller fOr Sauglinge und Kleinkinder Teil 1: Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen und Produktinformationen European Standard EN 1400-1 : 2002 has the status of a DIN Standard. A comma is used as the decimal marker. National foreword This standard has been prepared by CENfTC 252 'Child use and care articles' (Secretariat: France). The responsible German body involved in its preparation was the Normenausschuss Gebrauchstauglichkeit und Dienst/eistungen (Usability, Performance and Services Standards Committee), Technical Committee Artikel fUr Sauglinge und Kleinkinder - Essen, Trinken, Saugen und andere Funktionen. EN comprises 25 pages. © No part of this standard may be reprOduced without the prior permission of DIN Deutsches Institut fOr Normung e. V., Bertin. Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin, Germany, has the exclusive right of sale for German Standards (DIN-Normen). Ref. No. DIN EN 1400-1 : 2002-12 English price group 12 Sales No. 1112 04.03 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPEENNE EUROpAISCHE NORM EN 1400-1 September 2002 ICS 97.190 English version Child use and care articles Soothers for babies and young crlildren Part 1: General safety requirements and product information Articles de puericulture - Sucettes pour nourrissons et jeunes enfantsPartie 1: Exigences generales et informations relatives au produit Artikel fUr Sauglinge und Kleinkinder - Schnuller Wr Sauglinge und Kleinkinder - Teil 1: Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen und Produktinformationen This European Standard was approved by CEN on 2002-07-28. CEN members are bound to comply with the CEN/CENELEC Internal Regulations which stipulate the conditions for giving this European Standard the status of a national standard without any alteration. Up-to-date lists and bibliographical references concerning such national standards may be obtained on application to the Management Centre or to any CEN member. The European Standards exist in three official versions (English, French, German). A version in any other language made by translation under the responsibility of a CEN member into its own language and notified to the Management Centre has the same status as the official versions. CEN members are the national standards bodies of Austria, Belgium, the Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland, and the United Kingdom. CEN European Committee for Standardization Comite Europeen de Normalisation Europaisches Komitee fUr Normung Management Centre: rue de Stassart 36, B-1050 Brussels © 2002. CEN - All rights of exploitation in any form and by any means reserved worldwide for CEN national members. Ref. No. EN 1400-1 : 2002 E Page 2 EN 1400-1 : 2002 Contents page Foreword ...................................................................................................................................................................... 2 Introduction ................................................................................................................................................................. 3 Scope .............................................................................................................................................................. 4 2 Normative references .................................................................................................................................... 4 3 Terms and definitions .................................................................................................................................... 4 4 Description of a soother ................................................................................................................................ 5 5 5.1 5.2 Requirements and test methods .................................................................................................................. 9 Materials.......................................................................................................................................................... 9 Construction ................................................................................................................................................. 10 6 Consumer packaging .................................................................................................................................. 22 7 7.1 7.2 7.3 Product information ..................................................................................................................................... 22 General ..........................................................................................................................................................22 Purchase information .................................................................................................................................. 22 Instructions for use .....................................................................................................................................22 Annex A (informative) Information for medical devices ....................................................................................... 24 A.1 Resemble a soother but no other function ...................................................................................................... 24 A.2 Resemble a soother but having another minor function ............................................................................... 24 A.3 Resemble a soother but having another major function ............................................................................... 24 A.4 Specialised applications .................................................................................................................................... 24 A.5 Medical devices .................................................................................................................................................. 25 Bibliography ..............................................................................................................................................................25 Foreword This document EN 1400-1:2002 has been prepared by Technical Committee CENfTC 252 "Child use and care articles", the secretariat of which is held by AFNOR. This European Standard shall be given the status of a national standard, either by publication of an identical text or by endorsement, at the latest by March 2003, and conflicting national standards shall be withdrawn at the latest by March 2003. This document has been prepared under a mandate given to CEN by the European Commission and the European Free Trade Association. This European Standard EN 1400 "Child use and care articles - Soothers for babies and young children" consists of the following parts: - Part 1: General safety requirements and product information - Part 2: Mechanical requirements and tests - Part 3: Chemical requirements and tests This part of this European Standard contains one annex: - annex A (informative) Information for medical devices According to the CEN/CENELEC Internal Regulations, the national standards organizations of the following countries are bound to implement this European Standard: Austria, Belgium, Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Greece, Iceland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Netherlands, Norway, Portugal, Spain, Sweden, Switzerland and the United Kingdom. EN 1400-1 :2002 (D) Vorwort Dieses Dokument EN 1400-1:2002 wurde vom Technischen Komitee CENffC 252 "Artikel fOr Sauglinge und Kleinkinder" erarbeitet. Dieses Europaische Dokument muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Veroffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Marz 2003, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mOssen bis Marz 2003 zurOckgezogen werden. Dieses Dokument wurde unter einem Mandat erarbeitet, das die Europaische Kommission und die Europaische Freihandelszone dem CEN erteilt haben, und unterstotzt grundlegende Anforderungen der EU- Richtlinien. Diese Europaische Norm EN 1400 "Artikel fOr Sauglinge und Kleinkinder Kleinkinder" besteht aus den folgenden Teilen: Schnuller fOr Sauglinge und Teil1: Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen und Produktinformationen Teil2: Mechanische Anforderungen und Prufungen ~ ~ ~ ~ ~ Teil3: Chemische Anforderungen und Prufungen Dieser Teil dieser Europaischen Norm enthalt einen Anhang: c-:, ~ Anhang A (informativ) Informationen Ober Medizinprodukte ~ r-.: ~ ~ tl} ~ ~ into Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschaftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lander gehalten, diese Europaische Norm zu Obernehmen: Belgien, Danemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, Osterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien, die Tschechische Republik und das Vereinigte Konigreich. U § ~ ~ ~ ~ ~ ffi <0 3 EN 1400-1 :2002 (0) Einleitung Schnuller werden in Europa verbreitet dazu verwendet, das nicht der Nahrungsaufnahme dienende SaugbedOrfnis von Kindern zu stillen und sie zu beruhigen. Schnuller sind so konstruiert, dass Sauglinge und Kleinkinder sie langere Zeit im Mund behalten kannen. Da es in der Vergangenheit zu Unfallen kam, die zum Teil tddlich waren, ist es ein erstrangiges Ziel dieser Norm, zukOnftig das Unfallrisiko zu reduzieren. Es muss betont werden, dass diese Europaische Norm nicht aile maglichen Risiken beseitigen kann, denen Sauglinge und Kleinkinder bei der Verwendung eines solchen Produkts ausgesetzt sind, Lind dass der Aufsicht durch die Eltern oder andere beaufsichtigende Personen aliergraBte Bedeutung zukommt. Es ist unbedingt erforderlich, dass der Hersteller aile in dieser Norm festgelegten Warnhinweise und Anweisungen in deutlicher Form wiedergibt, um dem Anwender die richtige und sichere Verwendung des Schnullers zu ermaglichen. Diese Europaische Norm Ober Schnuller fOr Sauglinge und Kleinkinder besteht aus den folgenden Teilen: Tei!1: Allgemeine sicherheitstechnische Anforderungen und Produkfinformationen Tei! 2: Mechanische Anforderungen und PrOfungen Teil3: Chemische Anforderungen und PrOfungen Die vollstandige Europaische Norm harmonisiert erstmals sicherheitstechnische Mindestanforderungen und PrOfverfahren fOr Schnuller. Der graBte Teil der Festlegungen wurde anderen bestehenden nationalen und Europaischen Normen entnommen, wobei das Technische Komilee auf frOhere Validierungen zurOckgegriffen hat. Es ist nicht erlaubt, die Konformilat mit einzelnen Teilen dieser Norm in Anspruch zu nehmen. Jeder Anspruch muss sich auf aile veraffentlichten Normteile beziehen. Es wird empfohlen, dass Hersteller und Lieferanten nach der Normenreihe EN ISO 9000 Ober Qualitatsmanagementsysteme arbeiten. Zusatzlich wird anerkannt, dass fOr elnlge Organisationen ReferenzprOfungen erforderlich sein kannen. Ein vorgeschlagener Probenahmeplan und Akzeptanzniveaus fOr neu hergestellte Schnuller finden sich in Teil2, informativer Anhang B. Diese PrOfungen kannen als freiwilliges Verfahren fOr die Typen-Anerkennung verwendet werden. Es wird darauf hingewiesen, dass aile Bestandteile aus Kunststoff der Richtlinie der Kommission 90/128/EWG Ober Materialien und Gegenstande aus Kunstsloff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in BerOhrung zu kommen, unterliegen. ANMERKUNG Es ist auch anzumerken, dass die Abgabe von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschenund Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi den Bestimmungen der Richtlinie der Kommission 93/11/EWG unterliegt. 4 EN 1400-1 :2002 (0) 1 Anwendungsbereich Dieser Teil dieser Europaischen Norm legt allgemeine Sicherheitsanforderungen hinsichtlich der Materialien, der Gestaltung. Verpackung und Kennzeichnung von Schnullern fest. Er enthalt auch Anforderungen hinsichtlich der Gebrauchsanweisungen. Diese Europaische Norm gilt fOr aile Produkte. die einem Schnuller ahnlich sind oder die als Schnuller dienen. ausgenommen solche, die zu medizinischen Zwecken abgegeben werden. Diese Norm gilt nicht fOr Produkte fOr besondere medizinische Anwendungen oder den Einsatz unter medizinischer Aufsicht, z. B. beim Pierre-Robin-Syndrom oder bei FrOhgeborenen. Diese Sonderfalle werden in einem informativen Anhang beschrieben (siehe Anhang A). ANMERKUNG Es wird empfohlen, dass Schnuller, die vom Anwendungsbereich dieser Europaischen Norm ausgenommen sind, jene Anforderungen erfOllen sollten, die auf sie anwendbar sind. Die Norm gilt nicht fOr Ernahrungssauger 1). 2 Nornlative Verweisungen Diese Europaische Norm enthalt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publikationen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen Stellen im Text zitiert, und die Publikationen sind nachstehend aufgefOhrt. Bei datlerten Verweisungen gehoren spatere Anderungen oder Oberarbeitungen nur zu dieser Europaischen Norm, falls sie durch Anderung oder Oberarbeitung eingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe der in Bezug genommenen Publlkation (einschlieBlich Anderungen). EN 1400-2, Artike/ fOr Sauglinge und K/einkinder Anforderungen und PrOfungen. Schnuller fOr Sauglinge und Kleinkinder - Tei! 2: Mechanische EN 1400-3, Artike/ fOr Sauglinge und Kleinkinder- Schnuller fOr Saug/inge und Kleinkinder- Teil3: Chemische Anforderungen und PrOfungen. 3 8egriffe FOr die Anwendung dieser Europaischen Norm gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Schnuller Gegenstand, der zur Befriedigung des nicht der Nahrungsaufnahme dienenden SaugbedOrfnisses von Kindern vorgesehen ist ANMERKUNG Schnuller werden auch Beruhigungssauger genannt. 3.2 SalJgteil flexibler Teil des Schnullers, der so ausgelegt ist, dass er in den Mund genom men werden kann 3.3 Schild Teil, das am hinteren Ende des Saugteils angebracht ist, urn die Wahrscheinlichkeit zu reduzieren, dass der Schnuller vollstandig in den Mund des Kindes eingesaugt wird 3.4 Ring oder Knopf Teil auf dem oder angrenzend an den Schild zur Erleichterung der Handhabung des Schnullers ANMERKUNG Der Ring, Knopf oder Deckel darf in den Schild oder Zapfen integriert oder auch ein getrennter Bestandteil sein, der am Schild oder Zapfen befestigt 1St. 1) Eine Norm fOr Sicherheitsanforderungen an und PrOfverfahren fOr Artikel fOr flOssige Kindernahrung ist in Vorbereitung. 5 EN 1400-1 :2002 (0) 3.5 Zapfen (Zwinge) Vorrichtung, die innerhalb des Saugteilhalses angeordnet ist und das Saugteil am Schild sichert 3.6 Deckel (Abdeckung) Vorrichtung, die den freien Zugang zum Zapfen verhindert 3.7 Luftlocher Locher im Schild eines Schnullers, die einen Luftdurchlass ermoglichen, damit das Kind atmen kann, wenn der Schnuller durch Zufall im Mund stecken bleibt. Die Locher vermindern auf1erdem das Risiko, dass der Schnuller durch Erzeugung eines Unterdrucks in den Kehlkopf eingesaugt wird 4 Beschreibung eines Schnullers Ein Schnuller, wie er in den Bildern 1, 2, 3 und 4 dargestellt wird, kann bestehen aus a) Saugteil (1) b) Schild (2) c) Ring (3) d) Zapfen (Zwinge) (4) e) Deckel (Abdeckung) (5) f) Knopf (6) ANMERKUNG Gleiche Bestandteile sind in den Bildern 1 bis 4 mit der gleichen Nummer gekennzeichnet. Legende 1 2 3 4 5 7 Saugteil Schild Ring Zapfen Deckel zum Saugteil hingerichtete Schildflache Bild 1 - 6 Beispiel eines Schnullers mit Ring EN 1400·1 :2002 (D) 4/6 2 A A 7~ A-A ci of Legende 1 2 4 6 7 Saugteil Schild Zapfen Knopf zum Saugteil hingerichtete Schildflache Bild 2 - Beispiel eines Schnullers mit Knopf 2 5 B 4 B-B 5 Legende 1 2 4 5 7 Saugteil Schild Zapfen Deckel zum Saugteil hingerichtete Schildflache Bild 3 Beispiel eines Schnullers mit Zapfen und Deckel 7 EN 1400-1 :2002 (0) 2 4/5/6 2 4/5/6 Legende 1 2 4 5 7 Saugteil Schild Zapfen Deckel zum Saugteil hingerichtete Schildflache Bild 4 - 5 Beispiel eines Schnullers mit kombiniertem Zapfen, Deckel und Knopf Anforderungen und Pri.ifverfahren 5.1 Werkstoffe Zur Herstellung der unterschiedlichen Schnullerteile dOrfen nur solche Werkstoffe verwendet werden, die den in den Teilen EN 1400-2 und EN 1400~3 festgelegten Anforderungen entsprechen. Aufgedruckte und geformte Verzierungen dOrfen nur auf den Teilen angebracht werden, die sich nicht auf der zum Saugteil zeigenden Seite des Schildes befinden (siehe Bilder 1 bis 4). Aufkleber oder aufgeklebte Verzierungen sind nicht erlaubt. Wenn der Schnuller lose Teilchen zur Erzeugung eines Rasseleffekts enthalt, mOssen diese Teilchen chemisch inerte, glatte Perlen sein. Solche Perlen dOrfen sich nicht im Saugteil befinden. 5.2 Konstruktion 5.2.1 Aligemeines Der Schnuller muss frei von vorstehenden scharfen Spitzen oder Kanten sein. Die Oberflache des Saugteils muss glatt sein. Der Schnuller darf keine ablosbaren Teile aufweisen ANMERKUNG Es ist bekannt, dass Schnuller im Mund eines Kindes stecken geblieben sind. Bei der Gestaltung aller Schnullerteile sollte daher darauf geachtet werden, dass der zusammengesetzte Schnuller so leicht wie moglich zu greifen ist, um dadurch das Entfernen eines Schnullers aus dem Mund eines Kindes zu vereinfachen. 8 EN 1400-1 :2002 (D) 5.2.2 Saugteil Die effektive Eindringtiefe des Saugteils darf hochstens 35 mm betragen und muss beispielsweise mit der Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe2) OberprOft werden, die in Bild 5 dargestellt ist. Der Schnuller muss mit seiner Hauptachse vertikal in das Zentrum der Lehre eingefOhrt werden, wobei das Saugteil nach unten zeigen muss. Die Klemmen der Lehre sind so einzustellen, dass sie gerade den Hals des Saugteils berOhren. Der Schnuller muss um seine Hauptachse gedreht werden, um allein aufgrund des Eigengewichts die gro~te Eindringtiefe zu erreichen. Die Spitze des Saugteils darf die Oberseite des Lehrenblocks nicht berOhren, wie in Bild 6 dargestellt. ANMERKUNG Falls das Saugteil keinen kreisformigen Querschnitt hat, sind die Offnungen der Klemmen leicht anzupassen. Das Saugteil darf vor dem Schild keine Locher aufweisen. Jeder hohle Abschnitt des Saugteils darf keine festen, flOssigen oder gasformigen Substanzen (auBer Luft) und auBer dem Zapfen keine EinschlOsse enthalten. MaBe in Millimeter B 29LD 156 50 Legende A B C Lehrenblock "Au Lehrenblock "B" Lehrenblock "C" Bild 5 2) Beispiel einer Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe Wegen dieser Lehre nehmen Sie bitte Verbindung mit Ihrer nationalen Normungsorganisation auf. 9 EN 1400-1 :2002 (0) MaBe in Millimeter 3 \ to. S y~ Legende A 1 2 3 Lehrenblock "Au feste Klemmme gleitende Klemme Scheibe von 25 mm Durchmesser Bild 6 - Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe fUr das Saugteil eines Schnullers (siehe 5.2.2) MaBe in Millimeter 45 A t Legende A X MaB "Au Abstand zwischen der Unterkante des Ringes und dem Oberteil des Grundplatte der Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe Bild 7 - 10 Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe fur den Ring eines Schnullers (siehe 5.2.4) EN 1400-1 :2002 (D) MaBe in Millimeter c B Legende 8 Lehrenblock ,,8" C Lehrenblock "C" Bild 8 - Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe fur den Knopf eines Schnullers (siehe 5.2.5) MaBe in Millimeter ~10 c t 535 A Legende Lehrenblock "Au C Lehrenblock "C" 1 Saugteil 2 flexibler Ring oder Knopf A Bild 9 - 5.2.3 5.2.3.1 Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe fur den flexiblen Ring oder flexiblen Knopf eines Schnullers (siehe 5.2.5.2) Schild Allgemeines Der Schnuller muss einen Schild enthalten. Dieser Schild ist nach 5.2.3.2 zu prOfen und darf sich nicht durch die Lochplatte ziehen lassen, wenn der Schild in irgendeiner Richtung um die Hauptachse des Schnullers, bezogen auf die Lochplatte, steht. 2 Der Schild muss mindestens zwei Luftlocher von mindestens je 20 mm GroBe aufweisen und muss den ungehinderten Durchgang eines Stabes von 4 mm Durchmesser ermoglichen, selbst wenn ein moglicherweise vorhandener Ring den Schild berOhrt. 11 EN 1400-1 :2002 (0) Die Zentren der beiden Locher mOssen mindestens 15 mm auseinander liegen und ihre Rander mOssen mindestens 5 mm vom Rand des Schildes entfernt sein. Die beiden Locher mOssen auf beiden Seiten der Schildachse symmetrisch angebracht sein; bei nicht kreisfOrmigen Schilden bezieht sich diese Anforderung auf die kleinere Achse (siehe Bild 10). Obgleich diese Norm nur das Vorhandensein von zwei Luftlochern vorsieht, dOrfen weitere, auch kleinere, Locher in jeder Lage angebracht werden. ANMERKUNG 1 Bestimmte AusfUhrungen von Luftlochern haben zu Fingerverletzungen gefUhrt. Bei nieht kreisformigen Lochern sollten spitze V-fDrmige Winkel oder naeh innen geriehtete nieht gut abgerundete Winkel vermieden werden, da beide Formen zum Einklemmen und zur Verletzung von Fingern fOhren konnen. Siehe aueh 5.2.6. ANMERKUNG 2 Die Form der Sehildkante und Grof1e, Form und Lage der Luftloeher haben Einfluss darauf, wie leieht ein Schnuller greifbar ist, falls er im Mund eines Kindes steeken bleibt. 5.2.3.2 Prlifung des Schildes Es ist eine Polytetrafluorethylen-Schablone zu verwenden, deren Form und Mal!e in Bild 12 angegeben sind und die so abgestotzt wird, dass sie wahrend der gesamten PrOfung fest und waagerecht bleibt. Der Schnuller wird mindestens 10 s in eine wassrige Losung eines Netzmittels getaucht. Eine Losung von Polyoxyethylen(20)sorbitanmonooleat mit 2 % Volumenanteil hat sich als geeignet erwiesen. Der feuchte Schnuller wird mit der zum Saugteil hingerichteten Schildflache gegen die abgerundete Kante der Offnung in der waagerecht stehenden Schablone so eingesetzt, dass die Hauptachse des Schnullers durch den Schnittpunkt der auf der Schablone gekennzeichneten Achsen verlauft. In Richtung der Hauptachse wird eine Zugkraft von (10 ± 0,5) N allmahlich ausgeObt. Die volle Belastung wird fOr (10 ± 0,5) s angelegt (siehe Bild 11). Das Saugteil wird abgeschnitten und die PrOfung mit dem umgedrehten Schnuller auf der Schablone wiederholt. Die Kraft wird von oben in Richtung der Hauptachse Ober einen Stab ausgeObt, der mittig in das Loch eingesetzt wird, das nach dem Abschneiden des Saugteils verblieben ist. Der Durchmesser des Stabes muss etwas grol!er sein als der des verbliebenen Loches. 12 EN 1400-1 :2002 (D) Mar..e in Millimeter an A\ Legende A B C kleinere Achse gro~ere Achse schattierter Bereich Bild 10 - keine vorgeschriebenen Locher Einige Beispiele zulassiger Lagen fur vorgeschriebene Locher (siehe 5.2.3.1) 1 (10 :1:0,5) N 1I 1 (10 Bild 11 - ± 0,5) N Priifung des Schildes (siehe 5.2.3.2) 13 EN 1400-1 :2002 (0) Ma~e R O,8:± 0,1 o o AI 3 2! 75 Legende 1 2 3 vergroi1erter Bereich Schnitt A - A dauerhafte Kennzeichnungen der groi1eren und kleineren Achse innerer Radius R1 (aile 4 Ecken) ANMERKUNG Material: Polytetrafluorethylen (PTFE) Bild 12 - 14 Schablone zur Prufung des Schildes (siehe 5.2.3.2) in Millimeter EN 1400-1 :2002 (0) 5.2.4 Ring Ringe aus flexiblen Werkstoffen sind wie flexible Knopfe nach der Beschreibung in 5.2.5.2 zu prOfen. FOr Ringe aus nicht flexiblen Werkstoffel1 gilt Foigendes: Das MaB A muss kleiner als oder gleich dem MaB 1,4 B sein (siehe Bild 13). Die Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe kann bei der Bestimmung von MaB A zu Hilfe genommen werden. Der Schnuller wird auf der Lehre positioniert und der Abstand zwischen Unterkante des Ringes und Oberteil der Platte der Lehre (x) wird gem essen. MaB A = 45 - x. Die Form des Ringes muss den ungehinderten Durchgang eines PrOfstabes von mindestens 14 mm Durchmesser ermoglichen. Der Ring muss 'frei drehbar, frei schwenkbar oder alternativ aus einem Werkstoff hergestellt sein, der flexibel genug ist, um die Anforderungen zu ertOllen. Wenn eine Kraft von (10 ± 0,5) N entlang der Hauptachse des Schnullers auf den Ring ausgeObt wird, muss der Ring auf 16 mm oder weniger oberhalb des Schildes zusammengedrOckt werden. Falls ertorderlich, dart der Ring leicht seitlich zur Achse bewegt werden, bevor die Kraft aufgebracht wird, und die Messung ist entlang der Hauptachse von der ROckseite des Schildes aus durchzufOhren. Die PrOfung ertolgt wie in Bild 14 dargestellt. Schnuller, die mit Ringen ausgestattet sind, die nicht aile oben genannten Anforderungen erfOllen, mOssen behandelt werden, als ob sie mit einem Knopf versehen sind (siehe 5.2.5). ANMERKUNG Auch wenn der Ring am Schild anliegt, sollte er zuganglich sein, so dass er beim Entfernen des Schnullers eine Hilfe sein kann, wenn der gesamte Schnuller in den Mund eines Kindes gelangt. GroBe, Form und Lage der 8efestigung des Ringes wirken sich auf seine Zuganglichkeit und den Umfang aus, in dem er die Entfernung des Schnuller aus dem Mund des Kindes behindern konnte. Legende A 8 1 MaB"A" MaB ,,8" Querschnitt des Stabes von 14 mm Durchmesser BUd 13 Benennung der RingmaBe 15 EN 1400-1 :2002 (0) MaBe in Millimeter Legende 1 Lage des Ringes nach Aufbringung einer Kraft von 10 N 2 3 ebene Platte ROckseite des Schildes entlang der Hauptachse Bild 14 5.2.5 5.2.5.1 Anforderung an die Flexibilitiit des Ringes (siehe 5.2.4) Knopf, Zapfen und/oder Deckel Aligemeines Ein Zapfen darf nicht um mehr als 3 mm Ober die zum Saugteil hingerichtete Schildflache hervorstehen. Ein starrer Knopf, Zapfen oder Deckel, gleich welches Teil am weitesten Ober die ROckseite des Schildes hervorragt, darf nicht weniger als 10 mm und nicht mehr als 16 mm hervorstehen, auBer wenn der Schnuller mit einem Ring versehen ist, der die Anforderung nach 5.3.4 erfOIlt. Dies sollte OberprOft werden, indem z. B. die Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe (siehe BUd 8) verwendet wird, wobei nach Lehrenblock "B" der Lehrenblock "C" anzuwenden ist. 16 EN 1400~1 :2002 (0) Mar1e in Millimeter 2:10 2:10 1 ---8 A-A Bild 15 5.2.5.2 B-B Messung des Hervorstehens des Knopfes, Zapfens oder Deckels Flexible Knopfe, Zapfen und/oder Deckel Wenn sie aus flexiblen Werkstoffen hergestellt sind, darf die effektive Eindringtiefe dieser leile nicht weniger als 10 mm und nicht mehr als 35 mm betragen. Dies sollte zum Beispiel mit der Lehre zur Bestimmung der Eindringtiefe (siehe Bild 9) geprOft werden, wobei nach Lehrenblock "A" der Lehrenblock "e" anzuwenden ist. 5.2.6 Cffnungen (Einklemmen von Fingern) Um das Einklemmen von Fingern in irgendeinem leil eines Schnullers zu verhindern, darf die Breite aller Cffnungen nicht das Eindringen eines PrOfstabes von 5,5 mm Durchmesser ermoglichen, aur1er wenn die Eindringtiefe weniger als 10 mm betragt; im anderen Fall muss die Cffnung das ungehinderte Eindringen eines PrOfstabes von 14 mm Durchmesser ermoglichen. Diese Anforderung gilt nur fOr Bestandteile, die aus Werkstoffen mit einer Shore-A-Harte hergestellt sind, die mehr als 60 IRHD entspricht. 17 EN 1400-1 :2002 (D) 6 Verkaufsverpackung Beim Verkauf mOssen sich Schnuller in sauberem Zustand in einer versctllossenen Verpackung befinden. Die dem Verbraucher Obergebene Packung muss klare, leicht lesbare Anleitungen fOr den Gebrauch und die hygienische Pflege des Schnullers enthalten. Diese Anleitungen mOssen, wie in Anschnitt 7 beschrieben, ausgefOhrt sein und dOrfen auf einem Beilagezettel in der Packung enthalten sein. Wenn die Packung eine entfernbare Schutzabdeckung fOr das Saugteil enthalt, ist ein besonderer Warnhinweis (siehe 7.3) anzugeben. ANMERKUNG 7 7.1 Es ist wesentlich, dass die Verpackungen das Produkt auf keine Weise verunreinigen sollten. Produktinformation Aligemeines Der Text ist in der Amtssprache oder in mindestens einer der Amtssprachen des Verkaufslandes zu drucken. Wenn weitere Sprachen einbezogen sind, mOssen diese leicht voneinander zu unterscheiden sein, z. B. durch eine getrennte Darstellung. Der Text muss deutlich lesbar sein. Die Satze mOssen kurz und einfach aufgebaut sein. Die verwendeten Warter mOssen unkompliziert und dem taglichen Sprachgebrauch entnommen sein. ANMERKUNG 7.2 Es wird empfohlen, dass die Produkte oder die Verpackungen mit einer Chargennummer versehen werden. Verkaufsinformation Am Ort des Einzelverkaufs mOssen folgende Angaben auf der AuBenseite der Verpackung gut sichtbar sein: Name, Warenzeichen oder andere Mittel zur Identifizierung des Herstellers, GroBhandlers oder Einzelhandlers und die betreffende Anschrift. Die Einzelheiten dOrfen unter der Voraussetzung als AbkOrzung vorliegen, dass die AbkOrzung die Identifizierung und schnelle Kontaktaufnahme zum Hersteller, GroBhandler oder Einzelhandler ermoglicht; die Nummer dieser Norm, jedoch nicht Normteil oder Erscheinungsjahr; die in 7.3 angegebene Gebrauchsanweisung oder einen Hinweis, wenn diese der Verpackung als Beipackzettel beiliegt; bei Naturkautschuklatex enthaltenden Produkten muss Foigendes angegeben sein: "Hergestellt aus Naturkautschuklatex" . ANMERKUNG Es wird empfohlen, dass weitere Angaben hinsichtlich moglicher allergischer Reaktionen erfolgen sollten. Eine Angabe der Konformitat mit EN 1400 "Artikel fOr Sauglinge und Kleinkinder Schnuller fOr Sauglinge und Kleinkinder" muss sich auf aile veraffentlichten Normteile beziehen. Es ist nicht erlaubt. die Konformitat mit nur Teilen dieser Norm zu erklaren. 18 EN 1400-1 :2002 (0) 7.3 Gebrauchsanweisung Es sind folgende Angaben zu machen: eine Information uber den sicheren Gebrauch des Produkts; mindestens ein Reinigungsverfahren; ungeeignete gebrauchliche Verfahren der Reinigung, Lagerung und des Gebrauchs, die den Schnuller beschadigen kdnnten. Foigende Warnhinweise sind in der vorgeschriebenen Form anzugeben: Fur die Sicherheit Ihres Kindes WARNUNGI Befestigen Sie niemals Bander oder Schnure an einem Schnuller, Ihr Kind kdnnte sich mit ihnen erdrosseln. Untersuchen Sie den Schnuller vor jedem Gebrauch. vor allem. wenn das Kind Zahne hat. Ziehen Sie den Schnuller in aile Richtungen. Bei den ersten Anzeichen von Beschadigungen oder Mangeln bitte wegwerfen! 1m gegebenen Fall sind folgende Warnhinweise zu geben. Eine alternative Wortwahl ist zulassig. Setzen Sie einen Schnuller nicht direktem Sonnenlicht oder der Nahe einer Warmequelle aus und legen Sie ihn nie langer in Desinfektionsldsungen ("Sterilisierldsung") als empfohlen. da dadurch das Saugteil beeintrachtigt werden kann. Bewahren Sie die entfernbare Saugteilabdeckung auBerhalb der Reichweite von Kindern auf, um ein Ersticken zu verhindern. Die folgenden Anweisungen mussen angegeben sein. wobei eine alternative Wortwahl zulassig ist. Auch weitere Anweisungen dOrfen gegeben werden. Legen Sie den Schnuller vor dem ersten Gebrauch 5 Minuten in kochendes Wasser, lassen Sie ihn abkuhlen und drucken Sie eventuelles Restwasser hera us. Dies dient der Sicherung der Hygiene. Reinigen Sie den Schnuller vor jedem Gebrauch. Tauchen Sie das Saugteil nie in suBe Substanzen oder in Medikamente, Ihr Kind kdnnte Zahnkaries bekommen. Wechseln Sie den Schnuller nach ein- bis zweimonatigem Gebrauch aus hygienischen und Sicherheitsgrunden aus. Falls der Schnuller in den Mund des Kindes gerat, geraten Sie NICHT IN PANIK; er kann nicht verschluckt werden und ist dafOr konstruiert. ein solches Ereignis zu bestehen. Entfernen Sie ihn vorsichtig und so behutsam wie mdglich aus dem Mund. 19 EN 1400~1 :2002 (0) Anhang A (informativ) Informationen uber Medizinprodukte In dieser Europaischen Norm (EN 1400-1, -2 und -3) wird ein Schnuller definiert als "Gegenstand, der zur Befriedigung des nicht der Nahrungsaufnahme dienenden SaugbedOrfnisses von Kindern vorgesehen ist". Es ist jedoch klar, dass es viele Produkte gibt, die entweder einem Schnuller ahneln oder als Schnuller dienen, wobei sie (eine) andere Funktion(en) haben. Zusatzlich sind einige Schnuller speziell fOr besondere Anwendungen konstruiert, wie solche fOr FrOhgeborene. Es gibt auch einige Produkte, die zwar einem Schnuller deutlich ahneln, aber auBerhalb des Anwendungsbereichs dieser Norm liegen, da sie unter die Richtlinie Ober Medizinprodukte fallen. Diese Produkte lassen sich unter den folgenden Oberschriften zusammenfassen: Sie ahneln einem Schnlliler, haben aber keine andere Funktion 2 Sie ahneln einem Schnuller, haben aber eine andere Nebenfunktion 3 Sie ahneln einem Schnuller, haben aber eine andere Hauptfunktion 4 Prodllkte fOr spezielle Anwendungsweisen 5 Medizinprodukte A.1 Einem Schnuller ahnelnde Produkte ohne andere Funktion Es gibt Produkte, die einem Schnuller ahneln, aber fOr andere Zwecke vorgesehen sind, z. B. als Ziergegenstande. Es wird empfohlen, dass aile solchen Produkte mit einer Erklarung gekennzeichnet sind, die aussagt, dass es sich nicht um einen Schnuller handelt und dass es auBerhalb der Reichweite von Kleinkindern gehalten werden muss. A.2 Einem Schnuller ahnelnde Produkte mit einer anderen Nebenfunktion Ein Beispiel dieser Produktart ist ein Schnuller mit weichen Schildrandern zum Daraufkauen oder als Zahnungshilfe. Es wird empfohlen, dass solche Produkte aile Anforderungen dieser Norm erfOlien sollte. A.3 Einem Schnuller ahnelnde Produkte mit einer anderen Hauptfunktion Zu dieser Kategorie gehoren z. B. Produkte, die als Zahnungshilfsringe vertrieben werden, aber einem Schnuller in Form und Aussehen gleichen. In ahnlicher Weise konnen einige Temperatursensoren ein Saugteil haben, um die Messung im Mund zu ermoglichen. Es wird empforllen, dass diese Produkte aile Anforderungen dieser Norm erfOlien sollten, auBer wenn sie spezifisch unter die Richtlinie Ober Medizinprodukte oder sonstige Normen (wie die Normen fOr Spielzeug) fallen. 20 EN 1400-1 :2002 (0) A.4 Produkte fur spezielle Anwendungen In diese Kategorie gehoren Produkte, die dafOr konstruiert sind, bei speziellen medizinischen Problemen eingesetzt und unter qualifizierter medizinischer Aufsicht verwendet zu werden. Beispiele dafOr sind Schnuller fOr das PierreRobin-Syndrom und fOr FrOhgeborene. Es wird anerkannt, dass viele dieser auBerordentlich wichtigen Produkte nicht aile Anforderungen dieser Norm erfOllen werden (zum Beispiel GroBe des Schildes) und sie aus dem Anwendungsbereich ausgeschlossen sind. Es wird jedoch empfohlen, dass diese Produkte so viele der Anforderungen erfOlien so lite n, wie es durchfOhrbar ist. Es wird auch empfohlen, dass solche Produkte mit einer Erklarung gekennzeichnet sind, dass das Produkt nicht frei verkauflich ist. A.S Medizinprodukte Einige einem Schnuller ahnelnde Produkte werden als Medizinprodukte in den Verkehr gebracht. Dazu gehoren Schnuller zur Temperaturmessung und Gerate zur Medikamentenabgabe. Es ist wahrscheinlich, dass in der Zukunft weitere Produkte auf dem Markt erscheinen werden. Falls diese Produkte nicht die Anforderungen dieser Norm erfOllen, kann der Hersteller das Argument vorbringen, dass sie die Anforderungen der Richtlinie Ober Medizinprodukte erfOllen. Es wird empfohlen, dass bei DurchfOhrung einer Risikobeurteilung aile Anforderungen dieser Norm berOcksichtigt werden. Zusatzlich sollte ein sehr deutlicher Warnhinweis vorliegen, dass es nicht ratsam ist, das Produkt auch als Schnuller zu verwenden, wenn es fOr seine medizinischen Zwecke eingesetzt wird. 21 EN 1400-1 :2002 (0) Literaturhinweise [1] Richtlinie 90/128/EWG, Richtlinie der Kommission vom 23, Februar 1990 Ober Materialien und Gegenstande aus Kunststoff, die dazu bestimmt sind, mit Lebensmitteln in BerOhrung zu kommen. [2] Richtlinie 92/59/EWG, Richtlinie des Rates vom 29. Juni 1992 Ober allgemeine Produktsicherheit, ersetzt durch Richtlinie 2001/92/EC des Europaischen Parlaments und des Rates vom 03. Dezember 2001 Ober allgemeine Produktsicherheit. [3] Richtlinie 93/11/EWG, Richtlinie der Kommission vom 15. Marz 1993 Ober die Freisetzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi. [4] Richtlinie 93/42/EWG, Richtlinie des Rates vom 14. Juni 1993 Ober Ober die Freisetzung von N-Nitrosaminen und N-nitrosierbaren Stoffen aus Flaschen- und Beruhigungssaugern aus Elastomeren oder Gummi. \I) 0 ~ " (',j <"l ~ ~ 0 (',j ..j. r-: <0 u <0 \I) q; \I) UJ ~ \I) \I) UJ